在生药中检测到杂质。新三板黄龙召回了一些抗高血压药物,这是该公司的主要收入来源

最近,上市公司华海制药(600521)在检测中药材中微量有毒杂质方面取得了新进展。 7月29日,国家食品药品监督管理局发言人介绍了华海制药公司缬沙坦原料药中痕量氮亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的检测。 今年6月15日,华海制药在缬沙坦原料药生产工艺的优化和评价过程中,发现并验证了一种未知杂质——亚硝基二甲胺(NDMA)。 该公司表示,杂质是缬沙坦原料药正常生产过程中现行注册工艺产生的微量杂质。 根据相关科学文献中基于动物实验的数据,杂质含有遗传毒性,但对人类致癌性的证据有限。 7月6日,华海制药向国家食品药品监督管理局报告,出口缬沙坦原料药中检测到微量亚硝基二甲胺(NDMA)杂质。 与此同时,华海制药暂停了缬沙坦原料药在国内外市场的释放和交付,并启动了积极的召回措施。截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药的召回 国家食品药品监督管理局7月29日发布的公告显示,缬沙坦主要用于治疗高血压。 目前,欧盟和其他国家的许多药物监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物,在日常生活中可能会接触到这种物质。对所涉药物的分析不会对患者造成严重的健康风险。 然而,出于安全考虑,应采取停止销售和召回等风险控制措施。 此外,国家食品药品监督管理局发言人警告说,服用缬沙坦的患者不应擅自停止服用该药物,这对于高血压患者的风险更为直接和严重。 关于6家公司的公告显示,目前中国有6家制药公司参与缬沙坦的使用,其中湖南前进香江药业有限公司生产的缬沙坦产品尚未交付。 其他五家制造企业的上市产品中,NDMA超标,分别是重庆康科勒药业有限公司、江苏王奥药业有限公司、山东简一药业有限公司、海南黄龙药业有限公司、哈尔滨三联药业有限公司 所有五家制药商都已停止使用缬沙坦,并根据规定召回了相关药物。 记者了解到,在这五家公司中,哈尔滨三联是一家上市公司。王奥制药曾申请首次公开募股,但于去年7月申请终止首次公开募股考试。黄龙制药是一家新成立的三板公司 最近,上述公司通过官方网站等渠道发布了相关公告,介绍了事件对公司的影响以及召回的进展情况。 7月16日哈三联(002900)公告显示,华海制药有限公司是公司缬沙坦原料药的三大供应商之一,公司决定自愿召回华海制药有限公司缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片 根据年报,公司2017年缬沙坦分散片的销售收入为2870万元,占公司合并营业收入的2.5%。 其中,华海制药原料生产的缬沙坦分散片占销售收入的1.49%。公司认为,召回相关药品不会对生产、经营和年度财务状况产生重大影响 王奥制药7月30日发布的公告显示,该公司已召回所有使用华海制药原料生产的缬沙坦分散片,且仍在有效期内。 截至7月29日17: 00,一级经销商召回率为47.07% ▲图片来源:王奥制药招股说明书根据王奥制药2017年初披露的招股说明书,缬沙坦分散片是公司的主要产品之一,该品种毛利率较高。近年来,总利润率在80%以上,但缬沙坦产品在王奥制药收入中的比重不高。 与王奥制药和哈尔滨三联不同,缬沙坦产品是新三板黄龙制药(834298)的主要收入来源 黄龙制药7月16日宣布,在了解到华海制药原料中微量杂质的检测后,该公司已实施召回,以确保患者安全,并将风险降至最低。 然而,由于召回尚未完成,黄龙药业表示,召回造成的损失仍在统计之中,预计不会对公司的正常生产经营产生重大影响。 黄龙药业主要生产和销售心脑血管药物、肠外营养药物和抗感染药物。其主要产品包括缬沙坦分散片、注射用氨曲南等。 ▲黄龙药业生产缬沙坦分散片2017年,黄龙药业营业收入4.96亿元,同比增长34.84%;净利润3356万元,同比增长19.65%。 公司收入中,成品收入4.2亿元,占84.75%,其余为原料药。 黄龙制药表示,缬沙坦分散片是抗高血压药物的主流品种之一。2017年,黄龙制药的业务收入和利润主要来自缬沙坦分散片的销售。 过去三年,其销售收入占母公司同期营业收入的55%以上,公司收入和利润来源相对集中。 在风险提示中,黄龙药业表示,如果缬沙坦分散片的生产和销售出现异常,将对公司业绩产生较大影响。 然而,华海制药有限公司只是黄龙制药有限公司缬沙坦原料药的众多供应商之一,此次召回也只涉及到一些使用华海制药的原料药生产的产品。 这可以从黄龙制药的供应商名单中看出 2017年,黄龙药业前五名供应商包括浙江天宇制药和肇庆康丁制药,采购总额占其年采购比例的26.92%。 从2015年到2017年,华海药业不在黄龙药业的前五名供应商之列 知识普及1。药物中为什么会出现NDMA杂质?答:NDMA是一种有机化学物质,将在自然和工业生产中形成。NDMA存在于水/[/k0/土壤中,一些食物中的NDMA含量也很低。 杂质是缬沙坦原料药正常生产过程中当前注册过程产生的微量杂质。 原因是在特定的工艺中,微量杂质由溶剂降解产生,副反应由后续试剂产生,目前的工艺已经得到相关国家药品监管部门的批准 2.做2。NDMA杂质通过互联网传播导致癌症?答:根据国际癌症研究所的分类标准,1类致癌物质属于某些致癌物质,包括吸烟、二手烟等。 然而,NDMA被归类为2A类致癌物,这是指在大剂量动物实验中有相应数据,但对人类致癌性没有明确证据的物质。 目前,没有人体数据显示对人体有明确的致癌性,因此被列为可疑致癌物。 3.你如何知道你服用的药物是否是召回的产品?答:为了让公众更容易知道正在使用的药品是否在召回范围内,上述五家制剂制造商于7月26日推出扫描码查询功能,通过淘宝、天猫、支付宝等手机应用扫描包装盒上的产品追踪码,实现实时查询。 如果扫描后的结果显示“药品已被召回,请不要使用”,则为召回药品。 药品召回后应该停止使用吗?答:国家食品药品监督管理局发言人警告说,服用缬沙坦的患者不得擅自停止服药,这对于高血压患者的风险更为直接和严重。 无论是停药还是换药都应在医生的指导下进行,都可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦的药物,或者可以选择其他药物来替代治疗。

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